缓控释（缓控释肥）

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1简述口服缓控释制剂设计的因素有哪些

1、影响口服缓控释制剂的设计的理化因素包括：药物剂量大小、pKE解离度、水溶性、油／水分配系数和稳定性。生物半衰期、吸收和代谢为影响口服缓控释制剂的设计的生理因素。

2、药物的物化性质：药物应具有适合制备缓控释制剂的物化性质，如合适的溶解度、稳定性和生物可利用性。这些性质将影响制备过程和制剂性能。治疗需求：药物应是需要长时间、持续释放才能发挥疗效的药物。

3、（2）吸收：制备缓（控）释制剂的目的是控制制剂的释药速度，一般释药速度比吸收速度慢很多。

2简述缓释控释制剂的概念和特点是什么?

缓释、控释制剂系指有目的地控制药物释放以达到理想治疗效果的一类给药剂型。缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的 制剂。

缓释制剂是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更佳的治疗效果的制剂，但药物从制剂中的释放速率受到外界环境如PH等因素影响。

缓释制剂：指有药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效的目的的制剂。一级 控释制剂：指药物能在设定的时间内自动以设定速度释放，使血药浓度长时间恒定地维持在有效浓度范围内的制剂。

3制备缓控释制剂的药物应符合什么条件?设计原理是什么?

1、缓释、控释制剂的相对生物利用度一般应在普通制剂80%~120%的范围内。最后是给药间隔的设计。一般要求半衰期短、治疗指数窄的药物，可设计每12小时服一次，而半衰期长的或治疗指数宽的药物则可24小时服一次。

2、剂量很大、药效剧烈以及溶解吸收很差的药物、剂量需要精密调节的药物，一般不宜制成缓、控释制剂。

3、设计要求 (1)生物利用度：缓控制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80～120 (2)峰谷浓度比：稳定时，峰、谷浓度应小于或等于普通制剂。(3)缓释、控释制剂的剂量计算 一般可根据经验，参考该药物普通制剂的剂量换算。

4、迟释制剂系指在给药后不立即释放药物的制剂，如避免药物在胃内灭活或对胃的刺激，而延迟到肠内释放或在结肠定位释放的制剂，也包括在某种条件下突然释放的脉冲制剂等。

5、扩散原理：药物释放以扩散作用为主有以下几种： 水不 溶性膜材包衣的制剂， 零级释放。 包衣膜中含有部分水溶性聚合物， 接近零级。

6、③控制粒子大小；④将药物包藏于溶蚀性骨架中；⑤将药物包藏于亲水性胶体物质中。(2)以减小扩散速度为原理的工艺①包衣；②制成微囊；③制成不溶性骨架片；④增加黏度以减小扩散速度；⑤制成植入剂；⑥制成乳剂。

4为满足药物的缓控释释药要求,可以采用哪些制剂学手段?

胶体系统：利用胶体系统，如微胶囊或纳米粒子，将药物包裹在胶体颗粒中，以实现药物的缓控释放。胶体系统的选择可以根据药物的特性和释放要求进行优化。

膜控型缓释、控释制剂：微孔膜包衣片 膜控释小片 肠溶膜控释片 膜控释小丸来源：考试大 渗透泵片：由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂组成。

)阻滞剂 ①疏水物质：脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂醇等可延滞水溶性药物的溶解，释放，主要作溶蚀性骨架材料。也可作缓释包衣材料，肠衣材料也有阻滞作用。

【答案】：A 此题主要考查缓控释制剂体外释放度试验方法。缓控释制剂体外释放度试验通常水溶性药物制剂选用转篮法，难溶性药物制剂选用浆法，小剂量药物选用小杯法，小丸剂选用转瓶法，微丸剂可选用流室法。

水不溶性膜材包衣的制剂，如EC包制的微囊或小丸、释药速率与微囊或小丸的包衣厚度、药物在囊芯与衣材中的分配等因素有关，可为零级(控释)与非零级(缓释)释药。

缓释制剂：口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢地非恒速释放药物。控释制剂：口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物。

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