乙肝药物最新消息2021（乙肝药物最新消息2020年七月）
大家好，相信到目前为止很多朋友对于乙肝药物最新消息2021和乙肝药物最新消息2020年七月不太懂，不知道是什么意思？那么今天就由我来为大家分享乙肝药物最新消息2021相关的知识点，文章篇幅可能较长，大家耐心阅读，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！
1乙肝在研新药VIR2601，开始首例给药
腾盛博药Brii Biosciences，生物技术公司Vir Biotechnology和VBI疫苗宣布，启动BRII-835（VIR-2218）与BRII-179（VBI-2601）联合治疗乙型肝炎的II期临床试验。这也预示着2种不同作用机制的在研乙肝新药联合II期试验已开始，并在首例患者中评估两药联用。
乙肝在研新药VIR-2218，II期联合VBI-2601，开始首例给药
两种在研乙肝新药，一种是靶向RNA治疗候选药物和另一种是HBV免疫治疗候选药物，两药联合II期试验旨为慢性乙肝感染提供功能性治愈方案。两家公司介绍，首例患者已在评估BRII-835（VIR-2218），这是一种针对乙肝病毒（HBV）的研究性小干扰核糖核酸（siRNA），与研究性HBV免疫治疗剂BRII-179（VBI-2601）联合使用，用于治疗慢性乙肝感染。
这是该领域首次评估2种HBV作用机制组合的临床试验。这项多中心、随机、开放标签研究，旨在评估BRII-835 (VIR-2218)，与BRII-835 (VIR-2218)和BRII-179 (VBI-2601)联合使用干扰素和不使用干扰素作为辅助佐剂的安全性和有效性。这2种药物均已在慢性乙肝患者中证实了其作用机制（临床试验编号：NCT04507269 BRII-835中国研究和ACTRN12619001210167 BRII-179 APEC研究）。
Brii Bio在VIR和VBI的支持下，领导了这项功能性治愈概念验证研究的设计和实施，并且是II期研究（NCT04749368）的赞助商。它将在澳大利亚、中国地区、中国台湾、中国香港、韩国、新西兰、新加坡和泰国进行。来自Brii Bio公司首席医疗官，医学博士Li Yan评述如下：乙肝表面抗原的持续血清清除，也被称为功能性治愈，这种情况在HBV感染的自然病史或现行护理标准中很少能够做到。
我们认为，通过使用BRII-835（VIR-2218）进行病毒抗原敲除和BRII-179（VBI-2601）持续诱导HBV特异性宿主免疫应答，是消除病毒免疫抑制，进而打破免疫耐受的必要条件。这2种药物的结合，是朝着开发一种功能性治愈HBV方案迈出了一步。来自Vir首席医学官，医学博士Phil Pang点评如下：这项新的联合试验代表了我们将VIR-2218与各种免疫调节剂（包括聚乙二醇干扰素α、Vir-3434和此前我们宣布与吉利德科学合作的TLR8激动剂-GS-9688）一起使用。
这项新联合试验是对HBV新药组合方法重要补充，我们期待着确定这种组合能否刺激有效的免疫反应，从而可能导致慢性乙肝患者以有限疗程来治疗HBV。来自VBI首席医学官Francisco Diaz-Mitoma医学博士点评如下：我们认为，功能性治愈HBV是可能的，除了病毒抑制外，还需要恢复HBV特异性的免疫控制。在我们先前研究的数据表明，BRII-179（VBI-2601）能够重新刺激针对HBV的抗体和T细胞应答。
这项组合研究，是首次将治疗性乙肝疫苗与旨在降低乙肝表面抗原水平的抗病毒药物结合起来，以帮助受试者恢复HBV免疫力。我们期待看到这项试验的结果，这是一个里程碑，对我们的科研人员集体努力为患有如此复杂和高度传染性的病毒患者，提供有效的解决方案而言，这也将是有意义的。
延伸阅读：BRII-835（VIR-2218）
它是一种正处于研究阶段的皮下注射靶向HBV的siRNA，具有刺激有效免疫应答和对HBV具有直接抗病毒活性潜力。它是临床上，首个包含增强稳定化学增强（ESC +）技术的siRNA，可增强稳定性，并最大程度地降低脱靶活性，这有可能导致治疗指数的提高。 VIR-2218是生物技术公司Vir Biotechnology和Alnylam公司合作进行的临床试验候选药物，Brii Bio公司已于2020年从Vir获得了在大中华地区开发和商业化VIR-2218的专有权。
除了它与BRII-179（VBI-2601）正在进行的II期联合试验外，它还在2项正在进行的试验中对VIR-2218进行评估：作为HBV的单一疗法，以及与聚乙二醇干扰素-α（PEG-IFN-α）组合。预计将于2021年开始另外2项VIR-2218的II期临床试验。
BRII-179（VBI-2601）
它属于一种新型基于蛋白质的重组HBV免疫治疗候选药物，基于VBI预防性3抗原HBV疫苗候选药物的3抗原构象建立，旨在靶向增强B细胞和T细胞免疫。VBI-2601（BRII-179）正在与腾盛博药Brii Biosciences合作，在中国地区、中国香港、中国澳门和中国台湾等许可地区开发，作为潜在治疗慢性乙肝疗法之一。以上关于BRII-835（VIR-2218）与BRII-179（VBI-2601）联合II期研究首例患者开始给药，已同时发布于生物技术公司Vir Biotechnology和VBI疫苗公司（附图来自于上述两家药企药物研发管线）。
2乙肝在研新药AB-729，多项2期试验，将于2021年启动
杨梅生物制药公司Arbutus，近期更新旗下乙肝在研新药研究进展，包含AB-729。AB-729是一种采用皮下注射的RNAi药物，在慢性乙肝（CHB）患者中显示了强劲和持续的乙肝表面抗原（HBsAg)）调降作用，具有良好的安全性和耐受性数据。
乙肝在研新药AB-729，多项2期试验，将于2021年启动
在HBVDNA阴性和HBVDNA阳性受试者中，按照每8至12周给药1次，观察到乙肝表面抗原的减少，并支持AB-729的潜在给药计划。小番 健康 关注到，Arbutus公司于2020年底的第四季度更新研发管线中介绍，乙肝在研新药AB-729的几项2期概念验证联合临床试验，预计将于2021年启动。此外，Arbutus公司旗下另有一种新研发的乙肝病毒口服衣壳抑制剂AB-836；
AB-836，预计将于2021年上半年在 健康 志愿者和乙肝患者中，开展1a/1b期临床试验。杨梅生物制药公司Arbutus，主要致力于开发治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染患者药物。来自Arbutus公司总裁兼首席执行官William Collier点评如下：我们目前的数据集AB-729，它是正在开发的HBV主要化合物，它有潜力成为未来HBV联合治疗方案的基础药物；
展望未来，2021年有望为我们提供关于专有HBV药物研发管道中，几种化合物的潜在治疗价值的重要见解，包括乙肝在研新药AB-729第1a/1b期长期给药结果；启动AB-729和Assembly Biosciences公司的核心抑制剂2期联合临床试验；启动AB-729和1种或多种已批准或研究药物第2期临床试验；以及我们专有的口服乙肝病毒衣壳抑制剂AB-836第1a/1b期初始数据。
来自Arbutus公司首席开发官Gaston Picchio博士评论如下：从第1a/1b期临床试验数据看，乙肝在研新药AB-729对于受试者具有显著调降乙肝表面抗原水平能力，但其长期安全性不显著。到目前为止，从这个临床试验中获得的数据是让人鼓舞的，它表明AB-729可能会低于每4周给药1次，这可能会提供AB-729一个竞争优势。
事实上，我们正在与Assembly Biosciences公司合作进行2期临床试验，即每8周测试1次剂量计划。另外，我们已经开始筛选概念验证2期临床试验，即将把乙肝在研新药AB-729和Assembly Biosciences公司的领先核心候选抑制剂（也称为衣壳抑制剂，即不再继续单药研究的乙肝在研新药ABI-H0731，vebicorvir）和1种核苷逆转录酶抑制剂结合起来进行2期临床试验。
简单来讲，目前杨梅制药Arbutus与Assembly公司正在启动一项2期新药联合试验。Arbutus公司正在开发多种候选药物，这些药物可能结合成一种潜在的治疗慢性HBV感染的方案。该公司旗下两种乙肝在研新药AB-729和AB-836（均未上市，正处于临床试验中），它们抑制乙肝病毒复制机理不同，也与以往核苷（酸）类似物抑制机制不同，后续小番 健康 将介绍上述两种研究药物的前期数据与化合物靶点。
3乙肝在研新药AB-836，Ia/Ib期，预计2022年完成
全球慢性乙肝新疗法，是一个尚未得到满足的疾病领域，有赖于全球科研人员开发更有效抗病毒药物以满足HBV需要。AB-836，已于近期获得美国FDA批准启动人体Ia/Ib期临床试验。小番 健康 具体介绍一下，关于这项试验设计方法和预估完成时间。
乙肝在研新药AB-836，Ia/Ib期，预计2022年完成
AB-836，目前尚未经过安全性和有效性证实，主要在国外开展临床试验（未上市）。通过全球临床试验数据库，可见该研究药物已于2021-02-24登记Phase 1，但还未开始招募受试者。AB-836是一种基于治疗慢性乙肝患者的口服衣壳抑制剂，由杨梅生物制药公司（Arbutus Biopharma Corporation）研发，其第1期临床试验是在 健康 受试者和慢性HBV感染受试者中评估安全性、耐受性和药代动力学（临床试验编号：NCT04775797）。
这项I期试验由3个部分组成，第1部分和第2部分将在成人 健康 受试者中使用乙肝在研新药AB-836的1a期SAD/MAD；第3部分将是1b期针对非肝硬化慢性乙肝患者使用该研究药物的剂量范围评估。第1期临床试验计划纳入60名参与者，一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究，评估乙肝病毒衣壳抑制剂AB-836在 健康 受试者和慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学。
这项I期临床试验预计于2021年3月开始，预计初步完成日期：2022年4月，预计I期整体完成日期：2022年8月。第1部分（ 健康 受试者）：单次上升剂量（SAD），在禁食条件下交替队列设计中，2个 健康 受试者队列（A和B）将接受单剂量AB-836/安慰剂。另外一种治疗会在喂养条件下进行。第2部分（ 健康 受试者）：多次上升剂量（MAD），C组、D组和E组的受试者，将每日接受1次AB-836/安慰剂，为期10天。
第3部分（慢性乙肝受试者）：MAD队列F-H，F组、G组和H组的受试者将接受多次剂量的AB-836/安慰剂，每日1次，持续28天。MAD队列I，I组受试者将接受多次剂量的AB-836/安慰剂，按照每日1次，持续28天给药，并结合正在进行核苷（酸）类似物疗法（NA）。MAD队列J，J队列受试者将接受AB-836/安慰剂和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）联合治疗，按照每日1次，持续28天。
该试验主要终点是，在最后1次服用AB-836/安慰剂后28天时，TEAEs发生率；在最后一次服用AB-836/安慰剂后28天时，因AEs引起的停药发生率；最后一次服用AB-836/安慰剂后28天时，实验室异常发生率。该试验入选标准包括年龄18-65岁成人或老年人，接受 健康 志愿者，没有临床意义重大的疾病或由其病史、体格检查、生命体征和临床实验室检测结果确定的疾病。
体重指数在18-32 kg/m2。慢性乙肝患者的入选标准包括年龄介于18至65岁男性或女性。至少在筛查前6个月，慢性HBV感染记录为HBsAg、HBV DNA或HBeAg阳性，或与慢性HBV感染一致的肝活检史；队列F、G、H、J标准：HBVDNA在筛查时大于或等于2,000 IU/mL。ALT小于或等于5x ULN等。排除标准包括在第1天随访的6个月内，曾经使用过衣壳抑制剂、核心抑制剂或核心蛋白变构调节剂，或在任何时候曾使用过HBV靶向siRNA或反义寡核苷酸化合物治疗者等。
小番 健康 结语：这是一项针对全球慢性乙肝开展的第1期临床试验，主要在2类人群中进行，包括 健康 志愿者和慢性乙肝患者，评估AB-836的安全性、耐受性和药代动力学，因此，本I期研究没有评估其抗病毒能力，预计若顺利进入第2期时，会将乙肝表面抗原、HBVDNA、e抗原等标记物作为主要终点评估。本试验已于2021年3月在美批准开展Ia/Ib期，预计这项试验将在2022年4-8月完成。
4乙肝国产新药TQ-A3334，0.2至1.8毫克，安全可耐受
我国正大天晴药业自主开发的乙肝在研新药TQ-A3334，公布在 健康 受试者中的安全性、药代动力学和药效学试验数据。TQ-A3334是一种口服toll样受体7激动剂，正在开发用于治疗慢性乙肝（CHB）。本研究人员来自吉林大学第一医院，研究评估了TQ-A3334在 健康 人中各项数据。
乙肝国产新药TQ-A3334，0.2至1.8毫克，安全可耐受
本研究纳入的48名 健康 受试者，评估了单次上升剂量TQ-A3334 (0.2-1.8 mg)与食物(1.2 mg)的效果。结果表明，本次研究中并未发生严重不良事件或停药。最常见的不良反应是淋巴细胞的计数减少和头痛，这与IFN-α暴露和TLR7激动剂的作用机制基本一致。TQ-A3334吸收迅速，达到最大血药浓度时间为0.42 ~ 0.5 h。
全身TQ-A3334暴露量(Cmax和AUC)随剂量增加而略有饱和。食物减少了TQ-A3334的暴露。TQ-A3334的浓度范围为1.0 ~ 1.8 mg，MCP-1、ISG-15、MX-1、OAS-1的浓度有轻微的剂量依赖性。综上所述，研究人员认为，我们的研究表明，TQ-A3334及其强大的PD活性是安全且可耐受的，可诱导一系列趋化因子或细胞因子和ISGs。
广泛的免疫效应活动，可能在病毒引起的感染性疾病中有广泛应用，如HBV。口服0.2-1.8毫克剂量似乎是安全的和耐受性的。在1.0至1.8 mg的剂量下，PD活性可见，表明其未来可能用于治疗慢性乙肝（CHB）。吉林大学第一医院研究人员介绍，本研究是首次报道口服TLR7激动剂TQ-A3334的安全性、耐受性、PK和PD活性。在这项 健康 受试者的单次上升剂量研究中，口服0.2-1.8 mg，被证明是安全且耐受的。
TQ-A3334给药后吸收良好。食物似乎减少了暴露；同时，女性有更高的TQ-A3334暴露和更高的PD反应。在1.0 mg至1.8 mg剂量水平时，最常见的不良反应是淋巴细胞计数减少与短暂的流感样症状。这种不良反应概况和TLR7激动剂(诱导IFN-α)的作用机制基本一致。口服TQ-A3334可导致TLR7应答细胞(如浆细胞样树突状细胞)局部暴露于肠道相关淋巴组织、肝脏和肠系膜淋巴结。
本研究中，TQ-A3334给药后血小板计数并没有下降。TQ-A3334在单次剂量达到1.8mg后是合理耐受的。多次给药需要进一步评估患者的耐受性。TLR7激动剂可诱导I型干扰素的产生，而TLR7和TLR8激动剂联合使用可同时产生促炎细胞因子，如IL-2、IL-8和TNF-α，这可能导致不良后果。因此，选择性TLR7激动剂是治疗肝病毒感染的理想药物。
本研究未检测到TNF-α，证实TLR8未诱导血脑屏障。通过口服诱导ISG免疫应答而没有明显的干扰素类不良反应，是慢性HBV感染患者的一个有吸引力的选择。一年的干扰素α治疗可以帮助高达10%的患者减少HBsAg，但有明显的干扰素样不良反应。仅局限于肠道和肝脏的免疫应答的诱导，可能支持早期细胞因子介导的抗病毒作用，并可能促进适应性免疫细胞的生存和抗病毒功能，而适应性免疫细胞被认为是持续抗HBV免疫应答的关键。
小番 健康 结语：本研究发表于2021年1月，吉林大学第一医院研究人员介绍的是首次报道的口服TLR7激动剂TQ-A3334的安全性、耐受性、PK和PD活性数据。结果表明，口服0.2-1.8毫克似乎是安全和耐受性的。在1至1.8毫克剂量下，PD活性可见，表明其未来可能用于治疗慢性乙肝。另外，TQ-A3334已有进入第2期临床试验项目，为TQ-A3334联合恩替卡韦（试验机构、登记日期和进度，可查看上图）。
5乙肝在研新药VNRX-9945，发现和临床前数据，即将在欧肝会宣布
2021年欧洲肝脏年会暨国际肝脏数字大会（ILC）将于欧洲中部时间6月23日至26日开始。首份HBV新药项目完整数据，将在欧洲时间6月23日上午八点宣布（即北京时间6月23日下午两点左右宣布，中欧地区时间差平均六小时左右）。
乙肝在研新药VNRX-9945，发现和临床前数据，即将在欧肝会宣布
Venatorx Pharmaceuticals和相关研究药物VNRX-9945，将在本届欧肝会上宣布其发现和临床前概况。Venatorx公司专注于改善多重耐药细菌感染和难治性病毒感染患者以实现 健康 结果。该公司成立于2010年，将于2021年6月下旬推出其抗乙肝病毒化合物（VNRX-9945）进入第1期临床试验。
VNRX-9945是一种乙肝病毒抑制剂，即将进入第1期临床试验阶段。按照2021欧肝会信息披露原则，在6月23日大会开始前，全球各研究机构或媒体只可以对外介绍旗下新药项目研究课题、总结，不可以对外将完整试验数据早于大会披露。虽然，这些完整试验数据已经可以在本届欧肝会上查询获取，本着尊重和遵守欧肝会原则，小番 健康 将在明天开始（北京时间和欧洲时间6月24日），向各位读者展示2021年欧洲肝脏大会上的乙肝在研新药完整试验数据。
Venatorx公司介绍，旗下在研新药VNRX-9945一份海报已经被本届欧肝会接受发表，研究课题：VNRX-9945是一种用于治疗乙肝病毒感染的有效、广泛活性核心蛋白抑制剂，阐述VNRX-9945的发现和临床前概况（可见上图：来自Venatorx公司，红色方框是这项课题名称；海报#1699）。这项课题的完整数据，将在欧肝会上介绍。
VNRX-9945是第三代（高效）、广谱活性、口服生物可利用的核心蛋白变构调节剂（CpAM），用于治疗慢性乙肝病毒感染。随着科学研究的不断发展，CpAM也成为了全球最具吸引力的直接作用抗病毒药物，这一靶点可以在阻断新病毒颗粒和cccDNA的形成。
在VNRX-9945的临床前研究中，在体外表现出对多种乙肝病毒基因型的广泛抗病毒活性，并且在乙肝病毒感染动物模型中的定量分析中，将乙肝病毒载量（HBVDNA）抑制至低于下限。全球包括VNRX-9945在内的高效CpAM的发现和进步，代表了一个治疗HBV感染的新机会，因为CpAM和以往核苷（酸）类似物或干扰素的作用机制不同。
对CpAM和新晋在研乙肝新药VNRX-9945的未来临床开发前景，小番 健康 认为，这一靶标化合物可以在慢性HBV患者中实现更为深入、更完整的抗病毒抑制。CpAM这类重要乙肝新型化合物，在未来更有可能进入联合用药阶段，以期望实现相比当前药物更高的治疗目标。
小番 健康 结语：Venatorx Pharmaceuticals，是一家美国制药企业，于2021年3月10日宣布扩大乙肝抗感染药物组合，即VNRX-9945。这是一种核心蛋白变构调节剂（CpAM），计划于2021年第二季度启动候选药物的临床开发。
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